Medtronic retira del mercado más de 22 000 catéteres de hemodiálisis por posible defecto en el centro

medtronic plc(NYSE: MDT) está retirando del mercado alrededor de 22.700 catéteres de hemodiálisis debido a un posible defecto en el conector del dispositivo que podría provocar fugas a través de los tubos del catéter.

Durante el tratamiento, la fuga podría mezclar la sangre arterial y venosa, provocar un aumento de la recirculación y una diálisis deficiente, o causar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.

El retiro se produce meses después de que la FDA anunciara el retiro de más de 1 millón de catéteres de hemodiálisis Medtronic Palindrome y Mahurkar por un defecto en el centro después de recibir una queja.

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Los catéteres implantados filtran los desechos y el agua de la sangre, separan los componentes sanguíneos donados para ciertas enfermedades e infusiones y se pueden usar hasta por 21 días.

La FDA dijo que el uso de catéteres implantados defectuosos puede causar resultados adversos graves para la salud, incluido el sangrado o la necesidad de extraer y reemplazar quirúrgicamente el catéter afectado.

Se informaron dos lesiones relacionadas con el problema, y ​​la FDA identificó el retiro como Clase I, su categoría más grave.

Los catéteres de hemodiálisis de flujo alto de doble lumen agudo (13,5 French) de Mahurkar se distribuyeron desde el 19 de marzo de 2022 hasta el 2 de septiembre de 2022.

La FDA dijo que Medtronic inició el retiro de 22,763 dispositivos el 23 de noviembre de 2022 y envió una carta de retiro urgente de dispositivos médicos el 7 de diciembre de 2022, aconsejando a los médicos que busquen movimiento visible del contenido del catéter.

La agencia dijo que si se detecta el problema, el equipo médico del paciente debe usar su juicio clínico para determinar si se necesita un catéter de reemplazo.

Acción del precio:Las acciones de MDT cayeron un 0,62% a $82,07 durante la sesión previa a la comercialización en el último cheque del martes.

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Este artículo apareció originalmente en Benzinga.com

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